Qualidade e segurança
Os processos de produção de biomateriais estão sujeitos ao sistema de gestão da qualidade e a Geistlich Pharma está certificada de acordo com as normas internacionais ISO9001 e ISO13485.
Produtos substitutos ósseos
A Geistlich Pharma produz os substitutos ósseos Geistlich Bio-Oss® e Geistlich Bio-Oss® Collagen.
A produção de Geistlich Bio-Oss® cumpre com os rigorosos requisitos de segurança.
Segurança
Os processos cumprem rigorosos requisitos de segurança
- O material é bovino australiano, de uso exclusivo; a Austrália está historicamente livre da encefalopatia espongiforme bovina (BSE) e está sendo classificada como país com risco de BSE negligenciável1.
- O osso é proveninente de matadouros e fornecedores selecionados e certificados e animais com certificado de aptidão para consumo humano.
- O osso de extremidade é o único tecido bovino usado na Geistlich Pharma – um tecido sem infecciosidade BSE detectada2.
- A parte de colágeno do Geistlich Bio-Oss® Collagen é derivada exclusivamente de tecido suíno suíço.
Processo de purificação químico e físico
- Padrões de processo rigorosos e validados resultam em uma substância mineral óssea altamente purificada de qualidade consistente.
- O processo de produção consiste de vários passos consecutivos que combinam diferentes modos de ação com capacidade altamente inativadora contra potenciais agentes infeciosos.
- Avaliado para inativar vírus e bactérias de forma confiável.
- Avaliado por especialistas como altamente eficaz contra priões. O risco de transmissão de agentes de BSE pode ser considerado neglicenciavelmente baixo.
- As medidas redutoras de risco aplicadas foram certificadas pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e da Saúde (EDQM) como inteiramente de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia 5.2.8 ‘Minimizar o risco de transmissão de agentes através de medicamentos’ e a monografia n.º 1483 em ‘Produtos com risco de transmissão de agentes de TSE (Certificado de Conformidade n.º R1-CEP 2004-122-Rev 01) (TSE: encefalopatia espongiforme transmissível).
Esterilização
- Os produtos são esterilizados por irradiação gama.
- Geistlich Bio-Oss® e Geistlich Bio-Oss® Collagen são fornecidos estéreis em embalagem de dupla face.
Reações alérgicas
- As reações alérgicas são altamente improváveis, porque Geistlich Bio-Oss® não contém componentes orgânicos.
- Geistlich Bio-Oss® Collagen contém colágeno; as reações alérgicas e as reações de tecidos inflamatórios podem ocorrer em casos raros. O produto não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida ao colágeno.
Membranas e matrizes de colágeno suíno
A Geistlich Pharma produz os materiais Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® e Geistlich Mucograft® Seal com base em colágeno suíno. Os produtos Geistlich são sujeitos a padrões de produção validados e rigorosa garantia de qualidade.
A produção de Geistlich Bio-Gide® atende às rigorosas exigências de segurança.
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Segurança
Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® e Geistlich Mucograft® Seal cumprem rigorosos requisitos de segurança.
- Produzidos exclusivamente a partir de tecido suíno suíço.
- O processamento de colágeno para uso médico está sujeito a rigorosos regulamentos de segurança.
Processo químico de purificação
- São removidos os tecidos de gordura e outros tecidos indesejáveis.
- São inativados potenciais micro-organismos.
- O processo resulta em uma estrutura de colágeno altamente purificada.
Esterilização
- Os produtos são esterilizados por irradiação gama.
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® e Geistlich Mucograft® Seal são fornecidos esterilizados em embalagem de camada dupla.
Reações alérgicas
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® e Geistlich Mucograft® Seal contêm colágeno;
- podem ocorrer reações alérgicas e reações de tecidos inflamatórios em casos raros. O produto não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida ao colágeno.
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