Como uma das primeiras empresas em seu campo, a especialista em regeneração Geistlich concluiu com sucesso o processo de aprovação para todo o seu portfólio de produtos de acordo com o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia (UE) 2017/745. A Geistlich atende, portanto, aos mais altos padrões europeus de qualidade, segurança e desempenho para dispositivos médicos.
Fortes evidências científicas
Para a certificação MDR, evidências clínicas e pré-clínicas, bem como dados de segurança e desempenho foram cuidadosamente revisados. Desde que o projeto para obter a certificação começou em 2017, a Geistlich enviou mais de 2.200 documentos com quase 40.000 páginas e teve seu sistema de gestão de qualidade auditado de acordo com o MDR. Todo o processo exigiu vários anos de colaboração entre equipes de diferentes departamentos e mostra o quão desafiador é obter a aprovação do MDR, mesmo para produtos estabelecidos. "Sem a sólida base científica de nossos produtos e nossos altos padrões de qualidade, a certificação MDR não teria sido possível tão rapidamente", diz Diego Gabathuler, CEO da Geistlich.
Soluções seguras e eficazes
A certificação MDR antecipada de todos os produtos Geistlich, mesmo antes do prazo oficial em 2027, ressalta o forte comprometimento da empresa com os mais altos padrões de qualidade e segurança. A certificação é tanto uma prova quanto um incentivo para continuar a fornecer soluções seguras e eficazes para pacientes e profissionais de saúde, e para continuar a avançar no campo da regeneração médica.